Директор по исследованиям и разработкам

Предоставление технического руководства, руководство командой, разработка продукта и утверждение

В последние годы наша компания активно привлекает международных специалистов, чтобы сформировать специальную команду для подготовки к сертификации GMP в ЕС, и успешно прошла сертификационный аудит в ЕС в июле 2018 года, успешно получила сертификат GMP в ЕС в ноябре 2019 года. В сентябре 2017 года был нанят голландский эксперт Марко Альбада Йельгерсма в качестве специалиста по качеству в ЕС, г - н Марко является старшим фармацевтом ЕС, консультантом по законодательству ЕС, г - н Марко внимательно следит за текущим состоянием производства, лабораторными экспериментами, прогрессом в подготовке документов GMP, предоставляет технические услуги и профессиональное техническое руководство по точности, своевременности и полноте производства, эксплуатации и подтверждения нашей компанией. В сентябре 2017 года был представлен американский эксперт д - р Фанг, бывший аудитор FDA в США и имеющий большой опыт работы в GMP в США и ЕС. После многочисленных контактов эксперт провел анализ пробелов в нынешнем состоянии нашей компании и стандартах США и Европы, провел всестороннюю и систематическую оценку готовности к работе GMP, выдвинул оценку существующих проблем и недостатков в текущей работе и разработал план реализации по совершенствованию и укреплению управления GMP в предстоящий период, чтобы содействовать успешному прохождению сертификации нашей компанией в ЕС. В апреле 2018 года, чтобы обеспечить успешное прохождение официального аудита ЕС, компания Luciano Masciantonio была приглашена для проведения промежуточного аудита работы. Этот аудит проводится в полном соответствии с требованиями инспекции GMP на месте в Европе и США и регистрирует соответствие персонала европейским и американским правилам GMP в различных динамических условиях. В то же время модули тщательно проверяют соответствие текущих файлов GMP и записей. Эксперт дал понять, что на нынешнем уровне программное и аппаратное обеспечение нашей компании в основном соответствует требованиям ЕС и FDA к GMP, укрепляя нашу уверенность в том, что мы пройдем официальный аудит на месте в ЕС за один раз. В июле 2018 года, наняв JOANNA EWA MANIA в качестве ведущего консультанта по вопросам качества в Европейском союзе, она станет старшим консультантом по вопросам фармацевтики в Европейском союзе, который подтвердит, что проект соответствует требованиям законодательства ЕС и, таким образом, готов к официальному аудиту на месте. Она углубилась в мастерскую и указала на существующие проблемы и места, которые необходимо улучшить. Что касается регистрации продукции в Европе, то также тщательно разъясняются требования законодательства ЕС. Превосходство JOANNA впечатлило наших сотрудников, а также отразило суровость процесса производства лекарств в странах ЕС. С 16 по 20 июля 2018 года наша компания принимает 5 - дневную строгую и тщательную приемку аппаратных и программных систем официальными португальскими прокурорами GMP. 4 Прокуроры согласились с тем, что наша система управления качеством является надежной и соответствует требованиям проверки сертификации GMP ЕС. В ноябре 2019 года были введены итальянские специалисты Angelo Consolaro и Bruno XOMPERO, которые имеют многолетний опыт разработки в области фумигационного оборудования, благодаря многократному общению и обмену, а также инструктированию и тщательной подготовке технического персонала нашей компании на месте, модули для углубленной и тщательной проверки, чтобы технический персонал нашей компании мог понять работу этого оборудования. Ожидаемые результаты были достигнуты, и были дополнительно усовершенствованы программное и аппаратное обеспечение этого оборудования. В будущем наша компания продолжит реализацию интеллектуальных проектов, привлечение иностранных специалистов, руководство и продвижение противоопухолевой продукции на международный рынок.